استقال ثلاثة علماء من اللجنة المستقلة الاستشارية التي نصحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعدم إعطاء ترخيص لدواء Aduhelm المخصص لمعالجة مرض ألزهايمر، وهو حقنة شهرية تبلغ تكلفتها السنوية 56 ألف دولار تقريبا، وذلك لعدم توفر أدلة قوية تؤكد قدرة العلاج على مساعدة المرضى.
وقال الدكتور آرون كيسيلهايم، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد ومستشفى بريغهام والنساء، الذي قدم استقالته يوم الخميس بعد ست سنوات من عمله في اللجنة، "قد يكون هذا أسوأ قرار موافقة تتخذه إدارة الغذاء والدواء"، مضيفا بأن موافقة الوكالة على عقار aducanumab، الذي يتم تسويقه باسم Aduhelm، كانت خاطئة "بسبب عوامل عديدة، بدءًا من حقيقة أنه لا يوجد دليل جيد أن الدواء يعمل"، بحسب ما نشرته صحيفة النيويورك تايمز.
كما استقال عضوان آخران من اللجنة في وقت سابق من هذا الأسبوع، معربين عن استيائهم من الموافقة على الدواء على الرغم من رفض اللجنة القاطع له بعد مراجعة بيانات التجارب السريرية في نوفمبر.
اللجنة وجدت بأن الأدلة لم تظهر بشكل مقنع أن Aduhelm يمكن أن يبطئ التدهور المعرفي لدى الأشخاص في المراحل المبكرة من المرض، وأن الدواء يمكن أن يسبب آثارًا جانبية خطيرة محتملة لتورم الدماغ ونزيف المخ، إضافة إلى أن أي من أعضاء اللجنة الأحد عشر لم يعتبر أن العقار جاهزًا للموافقة عليه: صوت عشرة ضده وواحد غير مؤكد.
الدكتور جويل بيرلماتر، طبيب الأعصاب في كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، والذي كان أول من استقال من اللجنة، قال إنه من المحتمل أن يكلف تنفيذ علاج aducanumab مليارات الدولارات، في وقت يمكن إنفاق هذه الدولارات بشكل أفضل إما في تطوير أدلة أفضل على aducanumab أو غيرها من التدخلات العلاجية.
وقالت المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، شانون بي هاتش، إن الوكالة لا تعلق على الأمور المتعلقة بالأعضاء في اللجان الاستشارية.
هذا وتخطط الشركة المصنعة Biogen بدء شحن الدواء في غضون أسبوعين تقريبًا. وتتوقع أن يصل إلى أكثر من 900 موقع في جميع أنحاء أمريكا.
قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمثل أول موافقة على علاج لمرض الزهايمر منذ 18 عامًا.
وبالإضافة إلى قناعتهم بأن الأدلة الحالية لصالح Aduhelm ضعيفة، اعترض أعضاء اللجنة الاستشارية الذين استقالوا - بالإضافة إلى العديد من خبراء مرض الزهايمر البارزين - على جانبين رئيسيين من قرار الموافقة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء.
إحدى القضايا هي أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على الدواء لأي شخص مصاب بمرض الزهايمر، لكن التجارب السريرية اختبرت الدواء فقط على المرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر أو ضعف إدراكي خفيف من المرض.
القضية الأخرى هي أن جزءًا كبيرًا من منطق إدارة الأغذية والعقاقير لمنح الموافقة كان زعمها أن قدرة الدواء على مهاجمة بروتين الأميلويد في أدمغة المرضى ستساعد في إبطاء الأعراض المعرفية لديهم.
بعض الخبراء والأطباء المتخصصين في مرض الزهايمر قالوا أيضا إن الدواء حتى لو استطاع ابطاء التدهور المعرفي لدى بعض المرضى، فإن الفائدة المقترحة المتمثلة في تباطؤ الأعراض لمدة أربعة أشهر تقريبًا على مدار 18 شهرًا، قد تكون بالكاد ملحوظة للمرضى ولن تفوق مخاطر الآثار الجانبية للدماغ.
