وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم على دواء لمعالجة مرض الزهايمر، وهو أول علاج من نوعه معتمد يستهدف الفيزيولوجيا المرضية الأساسية للمرض منذ عام 2003، وهو مرض منهك يصيب 6.2 مليون أمريكي.
الدواء هو الأول الذي يُظهر تقدمًا في تقليل لويحات الدماغ اللزجة (بيتا أميلويد) التي تعتبر السمة المميزة للمرض، والتي تتراكم في أدمغة الأشخاص المصابين بالزهايمر.
وحصل الدواء المسمى Aduhelm (aducanumab) على الموافقة العاجلة، وهو من صنع Biogen من كامبريدج، ماساتشوستس.
وأصدرت إدارة الغذاء الموافقة على علاج مرض الزهايمر الجديد على الرغم من معارضة اللجنة الاستشارية المستقلة للوكالة، وبعض خبراء مرض الزهايمر، الذين قالوا إنه لا يوجد دليل كاف على أن الدواء يمكن أن يساعد المرضى.
إدارة الغذاء والدواء منحت الموافقة بشرط أن تجري الشركة المصنعة تجربة إكلينيكية جديدة خاضعة للرقابة للتحقق من الفائدة السريرية للدواء، وإذا فشلت التجربة في التحقق من الفائدة السريرية، فقد تبدأ الإدارة في اتخاذ إجراءات لسحب الموافقة على الدواء.
وقام الباحثون بتقييم فعالية Aduhelm في ثلاث دراسات منفصلة تمثل ما مجموعه 3482 مريضًا. تألفت الدراسات معرفة نطاق الجرعة مزدوجة التعمية والعشوائية في مرضى الزهايمر.
المرضى الذين يتلقون العلاج كان لديهم انخفاضًا كبيرًا - يعتمد على الجرعة والوقت - في لوحة بيتا أميلويد، في حين أن المرضى الآخرين لم يكن لديهم انخفاض في لوحة بيتا أميلويد.
تتضمن معلومات وصف الدواء لـ Aduhelm تحذيرًا من تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA)، والتي تظهر بشكل شائع على أنها تورم مؤقت في مناطق الدماغ التي تزول عادةً بمرور الوقت ولا تسبب أعراضًا، على الرغم من أن بعض الأشخاص قد يعانون من أعراض مثل الصداع أو ارتباك أو دوار أو تغيرات في الرؤية أو غثيان.
وقالت مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، الدكتورة باتريسيا كافازوني، إن مرض الزهايمر مدمر، ويمكن أن يكون له تأثير عميق على حياة الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم وكذلك أحبائهم، مضيفة بأن العلاجات المتاحة حاليًا تعالج أعراض المرض فقط.
يذكر أن مرض الزهايمر هو اضطراب دماغي تدريجي لا رجعة فيه يدمر ببطء مهارات الذاكرة والتفكير، وفي النهاية القدرة على تنفيذ المهام البسيطة. في حين أن الأسباب المحددة لمرض الزهايمر غير معروفة تمامًا.
