صوتت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية المستقلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم (FDA) بأغلبية كبيرة للموافقة على منح تصريح استخدام الطوارئ للقاح Covid-19 الذي طورته شركتي Pfizer & BioNTech، وذلك للأشخاص التي تزيد أعمارهم عن 16 عاما، بعد مناقشات علمية علنية استمرت نهارا كاملا.
واجتمعت اللجنة الاستشارية الحكومية اليوم الخميس لتقرير ما إذا كانت ستوصي إدارة الغذاء والدواء بمنح ترخيص استخدام الطوارئ لصالح لقاح COVID-19 من شركة فايزر على نطاق واسع من أجل المساعدة في التغلب على تفشي المرض الذي أودى بحياة أكثر من 1.5 مليون إنسان، وإصابة أكثر من 70 مليون آخرين في مختلف دول العالم.
ويمثل اجتماع المستشارين المستقلين لإدارة الغذاء والدواء الحدث الأهم في مسار الإجراءات المتعلقة بترخيص اللقاح، حيث تمنح توصيتها العلمية للإدارة فيما إذا كان اللقاح فعالا وآمنا أم لا، وهو اجتماع كان يمثل البداية المتوقعة لأكبر حملة تطعيم في تاريخ الولايات المتحدة والعالم.
وبناء على تصويت اللجنة، ستبدأ أمريكا بتوزيع اللقاح على الولايات من أجل البدء بعملية تطعيم بعض المجموعات السكانية بعد ساعات من إصدار التصريح الرسمي، حيث من المتوقع تطعيم الكوادر الطبية والعاملين في مجال الخدمات الاجتماعية والمقيمين والموظفين في دور رعاية المسنين والمتقاعدين في المرحلة الأولى من التطعيم.
لجنة إدارة الغذاء الدواء الأمريكية تعمل كمحكمة علمية، وناقشت خلال الجلسة المجدولة التي استغرقت نهارا كاملا البيانات التي قدمتها الشركة المطورة، وأوصت بأن اللقاح آمن وفعال بما يكفي ليتم منحه استخدام في حالات الطوارئ، بعد يومين من التقرير الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء والذي يفيد بأن لقاح Pfizer-BioNTech آمن وفعال.
أصوات اللجنة توزعت كما يلي: 17 لصالح التفويض، وأربعة ضد، مع امتناع شخص واحد عن التصويت.
وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليست ملزمة بالتماشي مع توصيات اللجنة، إلا أنه من المتوقع أن تقوم الوكالة التنظيمية بمنح التصريح على الفور.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور ستيفن هان يوم الخميس في برنامج "TODAY": "خطتنا هي أن نأخذ توصياتهم في الاعتبار من أجل اتخاذ القرار بعد ذلك بوقت قصير". "يعتمد الأمر حقًا على مدى تعقيد القضايا التي تمت مناقشتها، لكننا نعتزم التصرف بسرعة."
وفي وقت سابق من هذا الأسبوع، أفادت الوثائق التي نشرتها اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) الثلاثاء الماضي بأن لقاح فيروس كورونا الذي طورته شركتا Pfizer و BioNTech فعال للغاية ولا يشكل مخاطر كبيرة على السلامة.
وأكدت الوثائق على أن فعالية اللقاح ضد فيروس كورونا المستجد بلغت 95٪، وتحدث بعد سبعة أيام على الأقل من الجرعة الثانية، في وقت أشارت فيه البيانات إلى أن اللقاح يوفر "بعض الحماية" بعد جرعة واحدة فقط.
وبينت الوثيقة أن نسبة فعالية لقاح فايزر في الفترة بين الجرعة الأولى والثانية هي 52.4٪، مشيرة إلى إصابة 50 حالة فقط بفيروس كورونا من ضمن المجموعة التي حصلت على اللقاح بعد الجرعة الأولى، مقارنة بـ 275 حالة في مجموعة الدواء الوهمي.
وأشارت بيانات السلامة بعد تحليل نتائج نحو 38 ألف مشارك إلى أن اللقاح آمن، ولا يوجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة قد تحول دون إصدار ترخيص استخدام الطوارئ.
وأشارت الوثائق إلى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح تراوحت بين التعب والصداع وآلام العضلات والقشعريرة وآلام المفاصل والحمى.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء على أن ردود الفعل السلبية حدثت مع أقل من 4.6٪ من المشاركين، وكانت أكثر تكرارا بعد الجرعة الثانية، وهي أقل لدى كبار السن مقارنة بالمشاركين الأصغر سنا، مضيفة بأن تورم الغدد الليمفاوية قد تكون مرتبطة أيضًا بالتطعيم.
هذا ومن المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ترخيص استخدام الطوارئ بعد وقت قصير من اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة.
