توفي ستة أشخاص حلال المرحلة الأخيرة من تجارب شركتي Pfizer وBioNTech المخصصة لإنتاج لقاح ضد فيروس كورونا المستجد، وذلك بحسب تقرير موجز مكون من 53 صفحة كشفت عنه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمس الثلاثاء.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن هذه الوفيات لا تثير أي قضايا متعلقة بسلامة اللقاح أو أسئلة حول فعاليته، لأن الوفيات جميعها مماثلة للأحداث التي تحصل في عموم السكان.
وكشفت الوثيقة المنشورة أن شخصين ممن حصلوا على اللقاح التجريبي توفيا خلال التجربة، بينما توفي أربعة آخرون من العينة التي حصلت على اللقاح الوهمي الذي يُعطي لنصف المشاركين تقريبا من أجل المقارنة بين المجموعتين بما يعرف بـ "التعمية المزدوجة".
التقرير الذي يعد أول تحليل مفصل لتجربة اللقاح من قبل شركة Pfizer و BioNTech، أوضح أن اللقاح فعال بنسبة 95٪، ولا يشكل مخاطر كبيرة على السلامة، وأن الفعالية تحدث بعد سبعة أيام على الأقل من الجرعة الثانية، في وقت أشارت فيه البيانات إلى أن اللقاح يوفر "بعض الحماية" بعد جرعة واحدة فقط بنسبة بلغت 52.4٪.
وخلص التقرير إلى أن بيانات فعالية اللقاح تفي بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء من أجل الحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، على الرغم من أنها لم تكن كافية لاستنتاج مدى أمان اللقاح لدى الأطفال دون سن 16 عامًا والنساء الحوامل والأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.
وأشارت الوثائق إلى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح تراوحت بين التعب والصداع وآلام العضلات والقشعريرة وآلام المفاصل والحمى.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء على أن ردود الفعل (الآثار الجانبية) حدثت مع أقل من 4.6٪ من المشاركين، وكانت أكثر تكرارا بعد الجرعة الثانية، وهي أقل لدى كبار السن مقارنة بالمشاركين الأصغر سنا، مضيفة بأن تورم الغدد الليمفاوية قد تكون مرتبطة أيضًا بالتطعيم.
هذا وستقوم لجنة استشارية من العلماء المستقلين بمراجعة وتقييم تقرير إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس المقبل، ومن المتوقع أن توصي هذه اللجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح ترخيص استخدام الطوارئ، لتبدأ - كما هو مخطط - عملية التلقيح في الولايات المتحدة الأمريكية في اليوم التالي.
